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藥品GMP車間認證需準備哪些材料？
（1）《藥品生產企（qǐ）業許可證》和《營業執照》（複印件）；（2）藥品生產管（guǎn）理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況（kuàng）及（jí）培訓情況）；（3）藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例（lì）情況表；（4）藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包（bāo）括個組織部門的功能及相互關係、部門（mén）負責人）；（5）藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和產品表；（6）藥品生產企業（車間）的環境條（tiáo）件、倉儲及總平麵布置圖；（7）藥品生產車間概況及工藝（yì）布局平麵圖（包括更衣室、盥（guàn）洗間...
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2016-11-04
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層流手術室淨化係（xì）統工程中有關（guān）氣體係統的（de）一般規定
潔淨手（shǒu）術室（shì）氣體係統（tǒng）施工中各種氣體的工作壓力一般不會高於（yú）1MPa，主（zhǔ）要氣體有潔淨空氣，*氣體（tǐ）、特種氣體、醫用氣體、可（kě）燃氣（qì）體、惰性氣體以及真空（kōng）吸引。1、氣體係統的管道材質及附（fù）件應按照設計（jì）要求選配，目前主（zhǔ）要使用的有無縫不鏽鋼管（guǎn）和脫脂紫銅管為常（cháng）見，負壓（yā）吸引一般采用鍍鋅管或不鏽鋼管。管道內表麵應（yīng）光滑、耐（nài）磨損且表麵吸附解吸氣體的作用（yòng）小。管材應放在室內保管（guǎn），不得重疊碼放，管道應無（wú）裂紋、縮孔（kǒng）、夾渣、起瘤、折疊、重皮、鏽斑、表麵損傷等缺陷。2、管道係統的（de）安裝應符合相關設計要求，設計無（wú）要求時應敷...
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2016-11-04
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食品灌裝飲料淨化車間QS設計施工方案的探討
一、食品/飲料潔（jié）淨車間說明食品飲料潔淨車間能與外界隔離，不（bú）能穿行或受其他因素幹擾。食品/飲料（liào）無菌潔淨車（chē）間的（de）大（dà）小依需要而定，一（yī）般由更衣間、緩衝間、風淋室和操作間組成。更衣間放在外，主要供更（gèng）換衣帽、鞋子等；緩衝間位於更衣（yī）間與風淋室（shì）之間，也可同（tóng）時和幾個操作間相（xiàng）通；操作間放在內間，主要供產品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高（gāo）度（dù）適宜(具體根據生產設備的高度確定)。房間過大，清掃和（hé）消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會（huì）影響紫外線的有效滅菌效果。牆壁應（yīng）光滑（huá）*，以便清洗和（hé）消毒。食品/飲料無...
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2016-11-04
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探討潔淨廠房潔淨室設計存在的問題
GMP即藥品（pǐn）製造及質量管理規範（fàn），其實施的目的（de）在於有效保證（zhèng）藥品安全和品質（zhì）優良。GMP是（shì）一個完整的概念，涉及到藥品生產的每一個環節，控製生產過程中的所有影響藥品質量的因素。空氣潔淨技術（shù）在GMP標準中占10%的成分，也是實施GMP標準的硬件（jiàn）之一。雖然對GMP來講，潔淨技術不是決定因素，但確實是（shì）一個必要條件,是（shì）實現製藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生（shēng）產、科研（yán）、檢驗、儲存都需要潔淨環（huán）境作保障。醫藥行業潔淨技術的應用（yòng）是潔淨技（jì）術的（de）通用性和醫藥行業的特殊性的有（yǒu）機結合。在進行（háng）醫藥行業潔淨室...
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2016-11-03
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探討層流手術室的規劃設計與合理布局
1、醫院內的手術部（bù）的位置和所占麵積手術部應該防止手術感染，院（yuàn）內感染和維持清（qīng）潔的環境為（wéi）*目的，其次必須以手術的效率和安全（quán）性為（wéi）考量來決定手術部的位置。*的方案是利用整個層麵或（huò）外科病房的端部.盡可能與中心材料供應室、集中診療室、特殊放射科治療室（shì）同（tóng）一層麵或設置的電梯來與這些部門連結。2、手術室（shì）的數（shù）量A.每（měi）100個病床設計2個手術室的判斷標準似乎zui為普遍。B.日本（běn）曾（céng）指出使用（yòng）這樣的公式：a）一般情況下的手術室：手術室的數量＝床位數/100×（1.5～1.8）b）特殊的、需要大量手術的...
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2016-11-03
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潔淨室工程施工安裝、調試（shì）、驗收要點
一（yī）、基本要（yào）求（qiú）1、承擔潔淨廠房工（gōng）程的施工企業，應具（jù）有相應工程（chéng）施工資質及其（qí）等級，並應（yīng）具有*的質量管理體係。2、潔淨廠（chǎng）房的施工應按設計文件、合約的內容實施。當修改設計時，應經（jīng）原設計單位的（de）確認、簽證，並得到（dào）建（jiàn）設單位（wèi）的同意。3、潔淨（jìng）廠房施工前應根據具體工程項目的特點，製訂施工方案和程序，做到（dào）各工種協調施工、階段明確、交接清楚，確保整體施工質量和安全操作。4、施工企業承擔對潔淨（jìng）廠房工程內各專業設計圖紙進行深化的（de）施工詳圖設（shè）計時（shí），應（yīng）執行現行國家標準《潔淨廠房設（shè）計規範》GB50073的相關規定...
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2016-11-03
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